药品加速试验企业解读原料药稳定性加速试验标准

　　根据新药典中药物稳定性试验指导原则规定，药物生产和开发须进行规定的某些温度，湿度，强光照射试验，通常的恒温恒湿试验箱无法有效稳定长时期满足上述指标。为能达到上述试验指标并符合药物稳定性试验指导原则其他有关细则，则须使用药品加速试验箱和强光照射试验箱。系参照新药典药物稳定性试验指导原则和GB有关条款制造，以科学的方法创造一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的工作温度湿度环境，适用于制药企业对药品及新药的稳定性检定和试验，是制药企业通过GMP认证*之设备。

　　部分原料药的稳定性加速试验标准：

　　此项试验是在超常的条件下进行的。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按照包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃，相对湿度60％±5％的情况下(可用NaNO2饱和溶液，25～40℃相对湿度64％～61.5％)进行加速试验，时间仍为6个月。加速试验，建议采用恒温培养箱(20～60℃)。箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器，设备应能控制所需的温度，且设备内各部分温度应该均匀，并适合长期使用。也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中(4～8℃)保存，此种药物的加速试验，可在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下进行，时间为6个月。