《中国药典》2020版（草案）中关于原料药的强光照射试验

供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内,光源可选择任何输出相似于D65/ID65发射标准的光源,或同时暴露于冷白荧光灯和近紫外灯下,并于照度为4500x±500lx的条件下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,特别要注意供试品的外观变化。关于光照装置,建议采用定型设备“可调光照箱”,也可用光橱,在箱中安装日光灯数支相应光源使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节,箱上方安装抽风机以排除可能产生的热量,箱上配有照度计,可随时监测箱内照度,光照箱应不受自然光的干扰,并保持照度恒定,同时防止尘埃进入光照箱内。