《中国药典》2020年版（草案）里的高温试验要求

根据《中国药典》2020年版（草案）中，新的原料药物高温试验要求及规定，影响试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用1批原料药物进行,将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚的薄层,疏松原料药物摊成≤10mm厚的薄层,进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化,应考虑其潜在的危害性,必要时应对降解产物进行定性或定量分析。(1)高温试验供试品开口置适宜的洁净容器中,60℃温度下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度,则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化,不再进行40℃试验。