关于仪器验证,一套完整的仪器设备验证方案包括4个部分,即4Q认证,分别为:
设计确认,Design Qualification,简称DQ,确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
安装确认,Installation Qualification,简称IQ,确认仪器文件、部件及安装过程。
运行确认,Operational Qualification,简称OQ,确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。
性能确认,Performance Qualification,简称PQ,确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
那3Q认证又是什么呢?
实验室用到的仪器都是由仪器厂家研发设计而成,所以仪器验证的DQ(设计确认)就可以不做了,实际上3Q就是指IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。
3Q仪器认证步骤简介
1、IQ
首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。
zui后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。
2、OQ
其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个zui小限和zui大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能,比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的zui高温度和zui低温度,是否在设计范围内。
还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小,就需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。
3、PQ
对于仪器而言,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。
简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说,IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了,PQ(性能确认)也就能顺利通过了。
(来源:今日头条 发布者:河南质佳检测)