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带你认识什么是3Q验证报告?

更新时间:2022-10-25      点击次数:10359

一、什么是3Q验证文件?


IQ,安装认证(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ,运行认证(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ,性能认证(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

 

对于涉及制药和保健产品甚至实验室的行业而言,产品质量至关重要,微小的不一致可能带来灾难性的后果。安装认证(IQ),操作认证(OQ)和性能认证(PQ)是通过设备验证进行质量保证的重要部分

 

二、3Q验证文件对哪些行业起作用?

试验仪器、实验室仪器、高精密仪器仪表都需要3Q验证文件,简单来说就是对实验室试验有影响的设备需要具备3Q报告。一般的药厂、医疗单位、试验高校等科研场所都需要具有3Q验证文件的试验器材。

一般来说,简单的仪器并不需要进行三Q认证。比如说像超声仪,它本身的精密程度,对于实验的影响不大。所以可以省略。除此之外,比如说像ph计,电子天平可以做简单的三q认证。而精密仪器,比如说液相,气相色谱仪,需要严格的做三q认证。

 

三、3Q验证报告对企业有什么作用?

1、提高企业产品的质量标准:

3Q验证文件包含了对设备安装、运行、性能的检测和评价。几乎对设备的整个质量进行了规范化的整理,初始生产企业生产出更好地、质量高的设备。

2、3Q验证报告也是企业设备推广的优势。

验证报名能够客观的反应出相关企业的设备是否通过行业标准,能不能满足绝大多数客户的性能需求。企业通过3Q验证文件能够直观地将自己的设备推广出去,向有需要的客户展示设备的性能。

3、3Q验证报告能够合理的整顿市场规范,特别是仪器仪表、试验设备方面,减少残次品的出现,影响购买者或试验人员的生命财产安全。也能在一定程度上规范相关设备行业的健康发展,加强市场体制监管,促进设备行业经济的有序增长。

 

创测科技的产品有3Q报告吗?

 

当然有!

不仅仅如此,创测科技在原来的基础上还加上了DQ认证(设计验证报告)。DQ,即Design Qualification,设计确认。简言之,就是对供应商提供的产品设计与用户URS要求的符合程度进行确认。

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本文所提3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。

也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。

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