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药品稳定性试验的目的是什么

更新时间:2020-04-23      点击次数:3709

包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分析方法的可行性;加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件;长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果,明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期;应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。

根据《中国药典》2015版四部的通则9000指导原则,对稳定性试验的指导原则分两部分,部分为原料药,部分为药物制剂,两者都应进行以下三种稳定性试验。

稳定性试验包括影响因素试验,加速试验,长期试验。其中影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行,加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。

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