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药物稳定性试验的基本要求

更新时间:2020-03-10      点击次数:1147

1、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验适用原3料药和制剂处方筛选时稳定性的考察,用一批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用三批供试品进行:

2、供试品应是一定规模生产的,原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是一定规模生产的,其处方与生产工艺应与大生产一致:

3、供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致:

4、加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致:

5、研究药物稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与分解产物检查方法,并对方法进行验证,以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中,应重视降解产物的检查。

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